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京新藥業首個自主研發ANDA品種“鹽酸考來維侖片”獲批

發布時間:2020.07.17 閱讀:401 分享

近日,浙江京新藥業股份有限公司收到美國食品和藥品監督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請(ANDA)已獲得批準。

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鹽酸考來維侖片是Daiichi Sankyo研制開發的一種新型膽汁酸螯合劑,作為飲食和運動的輔助治療手段,用于原發性高脂血癥成人患者,同時可以改善對成人II型糖尿病患者血糖的控制。

鹽酸考來維侖片為公司首個自主研發的ANDA品種,本次獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司做強心腦血管領域、拓展美國制劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。京新將持續向精神神經、心腦血管領域精準發力,加大研發投入,積極響應 “走出去”戰略,與國際接軌,進一步拓展海外市場,推動公司醫藥產業不斷發展壯大。

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